GMP-gerechter Betrieb eines pharmazeutischen Produktionsbereiches

 
Der GMP-gerechte Betrieb eines pharmazeutischen Produktionsbereichs erfordert eine Luftkeimmessprozedur.
Ein fest installiertes Luftkeimmonitoringsystem hat gegenüber der herkömmlichen Methode mit mobilen Luftkeimsammlern in Reinräumen der Klasse A und B entscheidende Vorteile.

Vorteile des installierten Messsystems
Da weder Luftkeimsammelgerät noch Messschlauch in den Reinraum eingeschleust werden müssen, werden Kontaminationseinbringungen in Reinräume vermieden. Auch Querkontaminationen durch Messequipment, welches zuvor in anderen Produktionsbereicheneingesetzt wurde, werden somit ausgeschlossen.

Hohe Reproduzierbarkeit der Messpunkte
Der Operator muss nicht mit Hilfe von Messortplänen den richtigen Messpunkt finden. Dieser ist vielmehr aufgrund der festen Verrohrung vorgegeben.



Minimale Störung des Produktionsprozesses
Durch die Messung mit fester Verrohrung und definierter Einbringprozedur der Medienplatten in den Prozessteil wird eine minimale Störung des Produktionsprozesses erreicht. Eine halbautomatische Messprozedur wie die der Luftkeimmessung bedeutet immer ein Risiko für den zu überprüfenden Prozess. Um das Risikodurch nicht ideales Ein- und Ausbringen der Medienplatten zu verringern, werden Einschleusprozeduren beispielsweise in den Maschinenkernbereich eingebaut. Dabei spielt es keine Rolle, ob mit RABS, Isolatortechnik oder herkömmlicher Reinraumtechnik gearbeitet wird. Aufgrund der festen Verrohrung ist ein „Aufbauen des Messsystems“ im Reinraum vor jeder Messung nicht mehr notwendig. Da sich das Luftkeimsammelgerät außerhalb des Reinraums befindet, geht auch von diesem kein Kontaminationsrisiko aus (z. B. durch unreine Abluft).

Hohe Betriebssicherheit der Anlage
Es wird eine Steuerung mit hoher Betriebssicherheit für den harten Betrieb im industriellen Umfeld eingesetzt.

Messungen in Verkehrszonen
Auch Messungen in „Verkehrszonen“ sind durch bewegliche Messstellen möglich (siehe „Systemaufbau“ und „Planung und Qualifizierung“). In den Reinraumzonen, in denen Personal- und Materialverkehr herrschen, würden feste Verrohrungen den Ablauf stören. Deshalb bieten wir auch schwenkbare Messstellen an, die nur während der eigentlichen Messung in den entsprechenden Bereich geschwenkt werden. Nach der Messung werden sie einfach wieder an die Wand geschwenkt, um nicht mehr zu stören.

Intuitive Benutzerführung
Der Benutzer wird durch klare Aussagen auf dem Bedienpanel intuitiv geführt. So weiß er zu jeder Zeit über den Status der jeweils aktuellen Messung Bescheid. Eine SOP (Standard Operation Procedur), die den Messablauf beschreibt und im Reinraumals Hardcopy vorliegt, ist nicht mehr notwendig.

Optimale Reinigung im Reinraum möglich
Die fest installierte Verrohrung wird bei Reinigung und Desinfektion des Reinraumsmit gereinigt. Das Bedienpanel ist als Touchpanel ausgeführt und kann mit allen herkömmlichen Reinraumdesinfektionsmitteln gereinigt werden.